Грядет приватизация стволовых клеток
С разгромом генетики в 1948 году сравнивают ученые возможные последствия принятия нового закона «О биомедицинских клеточных технологиях».
В 1948 году на печально известной сессии ВАСХНИЛ речь академика Лысенко, поддержанная Сталиным, на целые десятилетия «закрыла» в России важнейшую область научных исследований. Если будет принят закон, который пока лишь «висит» на сайте Минздравсоцразвития для обсуждения, тот сценарий может повториться. Под ударом снова окажется самая бурно развивающаяся в мире сфера биологии и медицины.
Изучение клеток, клеточные продукты и их использование кажутся очень специальной темой. Но фундаментальная биология быстро приближается к медицине, к пациенту. Делаются уникальные операции, есть уже и массовые технологии. Например, хирург Маккиарини, руководитель клиники во Флоренции, сумел с помощью собственных клеток пациентки вырастить в теле больной женщины трахею взамен поврежденной. Это сегодня эксклюзив. А вот стволовые клетки из костного мозга пересаживают массово. Такие пересадки спасают больных в ходе лечения онкогематологических заболеваний. Пересадку костного мозга начали в 60-х годах прошлого века, первую трансплантацию клеток пуповинной крови сделали в 1988-м, а сегодня в ряде лабораторий мира научились перепрограммировать зрелые клетки в клетки сердца (кардиомиоциты), клетки нервной системы (нейроны) — во все виды клеток крови, минуя стадию стволовой клетки.
Ученые возлагают на клеточные препараты большие надежды и исследуют возможность их применения в самых разных областях. В клиниках мира проводятся доклинические и клинические испытания в лечении сердечно-сосудистых болезней, инсультов, диабета, резистентных форм туберкулеза, язвенного колита, а в обозримой перспективе — рассеянного склероза, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона, глаукомы, цирроза печени, тяжелых травм и ожогов.
В Дюкском университете США наблюдают за динамикой при лечении стволовыми клетками у 124 пациентов с детским церебральным параличом. Ведутся разработки новых способов терапии инфаркта миокарда, последствий инсультов.
Но с достижениями клеточных технологий знакомятся профессионалы. Общественное мнение больше будоражат не перспективные методы, а мифы и псевдофакты о том, как «серые» центры пытаются лечить людей стволовыми клетками. Новый закон и представляется российским министерством как защита населения от недобросовестных лекарей. И не важно, что обыватели в большинстве своем не совсем понимают, на каких таких стволах вырастают эти клетки, но о том, что они кому-то навредили, — слышали и согласны: закон нужен. Страшилки действуют и на депутатов, большинство их них — тоже люди, далекие от медицины и биологической науки.
Вот тут — ловушка. Борьбу с серым рынком медицинских услуг должны вести прокуратура и МВД, а для этого законодательная база достаточна и сейчас. Но чиновники, прикрываясь заботой об обманутых пациентах, подготовили новый закон, в котором специалистов не устраивает все, начиная с названия: «О биомедицинских клеточных технологиях».
«Ни в одной развитой стране мира закона, подобного предлагаемому Минздравсоцразвития РФ, не существует», — утверждает президент Российской академии медицинских наук (РАМН), директор Онкоцентра им. Блохина Михаил Давыдов в письме, которое он направил в правительство по итогам заседания президиума РАМН. Почему такой закон не нужен, мне пояснил академик Владимир Смирнов, директор Института экспериментальной кардиологии. Дело в том, что весь мир активно работает в области биомедицинских исследований и клеточной медицины, и все отношения в процессе исследований, испытаний, производства и применения клеточных материалов описываются в уже существующих законах. Клеточные препараты — это, по сути, лекарства, а как их можно испытывать, производить и применять, давно разъяснено. Закон вообще может состоять из одной статьи, утверждающей, что клеточные препараты — это те же лекарства, — говорит Смирнов, — а в нынешнем виде он породит коррупцию».
Если закон не нужен для защиты пациентов и явно может помешать ученым, для чего же он?
Новый закон, отмечалось на заседании президиума РАМН, написан в интересах коммерчески заинтересованных лиц, для зачистки поля, на котором сейчас работают серьезные исследователи. Он поможет сделать только одно: устранить людей и коллективы, которые уже что-то сделали, близки к серьезным открытиям, а в каких-то областях готовы оказывать реальную помощь пациентам. На зачищенном поле установятся новые правила игры. Это упреждающий передел возможных государственных контрактов и грантов на исследования и потенциального рынка новых медицинских услуг.
Но министерство торопится: законопроект должен быть сдан в Госдуму уже в декабре. В минувшую пятницу в 13.00 в РАМН и РАН пришло требование от заместителя министра Минздравсоцразвития Вероники Скворцовой прислать заключение на законопроект к… 15.00 того же дня. Это что — наука на службе чиновника?
И академия медицинских наук, и большая академия, а за ними и Минэкономразвития дали отрицательные отзывы по законопроекту. Вице-президент РАН Анатолий Григорьев отправил министру Голиковой официальное мнение академии наук: закон в таком виде принимать нельзя.
Подготовлен закон непрямого действия. В большей части статей речь идет о некоем не существующем пока уполномоченном федеральном бюджетном органе, которому будут поручены законодательные, исполнительные и контролирующие функции. Одновременно этот орган должен проводить экспертизу научных проектов, регистрацию «биомедицинских клеточных технологий», лицензирование лабораторий. Все учреждения страны, работающие с клеточными препаратами, независимо от ведомственной принадлежности и форм собственности попадают в зависимость. Что это за секретный орган? Кто будет принимать решение о его создании? Кто им будет руководить?
Профессор Анатолий Конопляников, заведующий отделением клеточной и экспериментальной лучевой терапии МРНЦ РАМН, замечает: «Если координаторская деятельность планируемого центра будет касаться финансирования работ в этом направлении, то нетрудно предсказать коллапс учреждений страны, где еще ведутся работы со стволовыми клетками». А профессор Вадим Репин, член-корреспондент РАМН, назвал этот мифический центр Новыми Васюками.
В первом варианте законопроекта, который Минздрав рассылал на экспертизу в начале года, этот орган назывался «институт стволовой клетки». Предложение о создании головного института стволовой клетки не впервые выходит на обсуждение. Академик Смирнов рассказывает, что три года назад ему прислали на отзыв документ, в котором Минздрав просили принять решение о преобразовании коммерческой организации ЗАО «РеМеТэкс» в федеральное государственное учреждение «Головной институт стволовой клетки». Обратились с этой просьбой генеральный директор «РеМеТекса» Дмитрий Гольдштейн и академик РАМН Николай Бочков. В комиссию по созданию законопроекта из всех специалистов в области клеточных технологий Вероника Скворцова включила Гольдштейна и бывшего ректора 2-го меда Владимире Ярыгина. Конфликт интересов налицо: Гольдштейн мечтает о государственном институте стволовой клетки, а у Ярыгина Скворцова заведовала кафедрой.
Не означает ли это, что коммерческая организация «РеМеТэкс» все-таки станет тем самым закодированным в законопроекте «уполномоченным федеральным органом исполнительной власти», который будет вершить судьбы отечественной клеточной медицины? Возможно, этот орган будет действовать в составе Федерального медико-биологического агентства, где сейчас работает академик В. Ярыгин.
Академик Смирнов не скрывает удивления: «Что же, этот уполномоченный орган будет запрещать академику РАМН Лео Бокерии проводить операции с применением стволовых клеток? Да пошлет он всех подальше. Нельзя вмешиваться в нормальное развитие науки и нормальный ход исследований. Иначе мы просто безнадежно отстанем».
В исследованиях контроль без знаний никому не нужен. Здесь важен максимально разрешительный, а не запретительный режим. В американское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (Food and Drug administration) можно прислать любой проект — по клеточному или по другому медицинскому препарату — и через два месяца получить ответ с обоснованием разрешения или отказа. У нас же, по новому законопроекту, срок регистрации в не существующем пока уполномоченном органе не должен превышать 210 рабочих дней — почти девять месяцев.
Так медленно сегодня в науке не живут. Так ее убивают.
От редакции
Законопроект вывешен для обсуждения на сайте Минздравсоцразвития. Академик Владимир Смирнов сказал «Новой», что знает десять экспертов, которые писали отрицательные отзывы и отправили их на сайт ведомства. В течение недели ни один из этих отзывов так и не появился на сайте. Обсуждения закона нет, утверждает Смирнов. В свою очередь, в пресс-центре Минздравсоцразвития нас заверили, что отзывы будут вывешены на сайте, но после «обобщения, с ответами специалистов».
Обсуждение — дело научного, медицинского, пациентского сообщества, и чиновничий фильтр здесь неуместен. Об этом академик Смирнов написал президенту Медведеву.
«Новая» на своем сайте www.novayagazeta.ru открывает альтернативную площадку. Будем обсуждать законопроект без фильтра.
