Минздрав РФ готовит препятствия дешевым эквивалентам лекарств
Минздрав подготовил поправки в закон «Об обращении лекарств», по которым государство не сможет закупать, а врачи — выписывать препараты по действующему веществу (международному непатентованному наименованию, МНН).
Как пишут "Ведомости" в статье "Страна оргиналов" (№ 12, от 29 января), расходы государства и пациентов увеличатся, но не из-за цены упаковки, а из-за того, что оригинальные препараты дороже дженериков.
В поправках Минздрав указал, какие лекарства считать взаимозаменяемыми, т.е. при соблюдении каких условий дженерики можно будет покупать и выписывать вместо оригинальных препаратов. Это лекарства с доказанной терапевтической эквивалентностью оригинальному препарату (т.е. такие же по эффективности), а если его нет на рынке — препарату сравнения.
Получается, оригинал и дженерик с тем же действующим веществом не будет автоматически считаться заменой последнего, пока не будет доказана его терапевтическая эквивалентность и он не будет внесен в список взаимозаменяемых. Сейчас для регистрации дженерика нужно предоставить только исследование биоэквивалентности и токсикологические данные. Доказательство терапевтической эквивалентности требует проведения полноценных клинических исследований не менее 3-х месяцев как минимум на 18 пациентов, а терапевтической - около года.
Если поправки будут приняты в нынешнем виде, это замедлит выход на рынок недорогих дженериков, а значит, расходы на здравоохранение и бюджета, и пациентов могут вырасти, предупреждают участники рынка.
